| Пријавени се тешки, опасни по живот и/или фатални несакани реакции поради интеракции со одредени лекови кај пациенти третирани со „паксловид“. Затоа, пред да ординира паксловид, докторот мора да ги прегледа сите лекови што ги земал пациентот за да ги процени потенцијалните интеракции со „паксловид“. |
Откако веќе го спомнавме „паксловидот“ во јавноста, редно е да појасниме некои факти во врска со него, со цел за што пообјективно информирање. За да нема заблуди и шпекулации. И да не се мисли дека тој претставува „магично стапче“. Напротив, лекот не може да се набавува и пие „на своја рака“. Ако лекар не определи точно дали еден пациент е подобен за терапија со “паксловид“, можно е да настанат последици опасни по живот, заради можни интеракции со лекови кои пациентот ги пие. Оттаму, „писаниево“ има за цел да предупреди дека лекот воопшто не е наивен.
Комбинацијата на оралните таблети „нирматрелвир“ и „ритонавир“, кои се продаваат како „паксловид“, на 25 мај 2023 година доби целосно одобрение од Управата за храна и лекови (ФДА) на САД за третман на благи до умерени инфекции со ковид-19 кај возрасни, кои се изложени на висок ризик да развијат тешка болест. На лекот претходно му беше дадено одобрување за итна употреба во декември 2021 година.
„Паксловид“ доби условно одобрение за ставање во промет со важност низ цела ЕУ на 28 јануари 2022 година. Ова беше трансформирано во целосно одобрение за ставање во промет на 24 февруари 2023 година.
Не е одобрен за употреба како профилакса пред или по изложување на ковид-19.
Овие последниве, целосни одобренија значат дека лекот веќе може да се зема и во домашни услови, а не само во болнички.
Одобрувањето на „паксловид“ за возрасни, од страна на ФДА во 2023 година, беше засновано на севкупните научни докази поднесени од „Фајзер“, вклучувајќи ги и податоците за ефикасноста од студијата во фаза 2/3, која покажа 86% намалување на ризикот од хоспитализација заради ковид-19 или смрт од која било причина кај пациенти кои земале „паксловид“ во рок од пет дена од почетокот на симптомите.
Кога аплицираше за одобрување од ФДА во 2021 година, „Фајзер“ презентираше податоци од клиничко испитување, спроведено помеѓу средината на јули и почетокот на декември 2021 година. Тие податоци покажаа дека учесниците на кои им бил даден „паксловид“ имале 89% помали шанси да развијат тешка болест и смрт во споредба со учесниците кои примиле плацебо. Сите учесници во испитувањето биле невакцинирани и го земале лекот во рок од три дена од почетокот на симптомите.
Во ноември 2022 година, Центрите за контрола на болести (ЦДЦ) соопштија за една реална студија (студија од реалниот живот), која покажа дека возрасните кои земале „паксловид“ во рок од пет дена по дијагнозата на ковид-19 имале 51% помала стапка на хоспитализација во следните 30 дена од оние на кои не им бил даден лекот. Студијата опфатила луѓе кои биле вакцинирани или имале претходна инфекција. ЦДЦ изјавиле дека лекот треба да се понуди на луѓе кои ги исполнуваат условите, без оглед на нивниот статус на вакцинација.
„Паксловидот“ е контраиндициран (не смее да се даде) кај пациенти со историја на клинички значајни реакции на преосетливост (на пр., токсична епидермална некролиза или Stevens-Johnson синдром) на неговите активни состојки (нирматрелвир или ритонавир) или која било друга компонента на производот.
„Паксловид“ е контраиндициран да се даде заедно со низа лекови, заради можност за појава на сериозни и/или опасни по живот реакции и лекови кои може да доведат до губење на виролошки одговор и можна резистенција. Овие лекови се наведени во посебно упатство на ФДА. Докторот треба задолжително да се консултира со ова упатство и други соодветни ресурси, пред да ординира „паксловид“.
Пријавени се тешки, опасни по живот и/или фатални несакани реакции поради интеракции со одредени лекови кај пациенти третирани со „паксловид“. Затоа, пред да ординира паксловид, докторот мора да ги прегледа сите лекови што ги земал пациентот за да ги процени потенцијалните интеракции со „паксловид“.
Докторот, исто така, мора да ја процени користа од третманот со паксловид во намалувањето на веројатноста од хоспитализација и смрт и дали таа е поголема од ризикот од потенцијални интеракции на „паксловидот“ и други лекови.
При земање на „паксловид“, пријавени се сериозни алергични кожни реакции (вклучувајќи токсична епидермална некролиза и Стивенс-Џонсон синдром) и други реакции на хиперсензитивност. Ако се појават знаци и симптоми на клинички значајна реакција на хиперсензитивност или анафилакса, веднаш мора да се прекине со земање на „паксловид“ и да се започне со соодветна терапија.
Кај пациенти кои примале ритонавир (компонента на паксловид) се појавиле покачувања на црнодробните ензими (трансаминази), клинички хепатитис и жолтица. Затоа, треба да се внимава кога се дава „паксловид“ кај пациенти со веќе присутни заболувања на црниот дроб, абнормалности на ензимите на црниот дроб или хепатитис.
Бидејќи „нирматрелвир“ се зема истовремено со „ритонавир“, може да постои ризик од развој на резистенција на одредени лекови наменети за ХИВ-1 инфекција.
Оттаму, докторот мора да го праша пациентот за сите постоечки здравствени состојби (проблеми со бубрезите, црниот дроб, инфекција со ХИВ-1, бременост, планирање на бременост, доење, кои лекови, витамини и хербални додатоци тековно ги зема).
Кои се можните несакани ефекти на „паксловид“?
Тој може да предизвика сериозни несакани ефекти, како што се:
– Алергиски реакции, вклучително и тешки алергиски реакции (анафилакса). Веднаш треба да се прекине земањето на лекот, ако се јават некои од следниве симптоми на алергиска реакција:
- осип на кожата, уртикарија, плускавци или лупење на кожата
- болни рани или чиреви во устата, носот, грлото или пределот на гениталиите
- отекување на устата, усните, јазикот или лицето
- проблеми со голтање или дишење
- стегање во грлото
- засипнатост
– Проблеми со црниот дроб:
- губење на апетит
- пожолтување на кожата и белките на очите
- темна боја на урината
- бледо обоени столици
- чешање на кожата
Најчести несакани ефекти се: изменето чувство за вкус и дијареја.
Други можни несакани ефекти се:
- главоболка
- повраќање
- стомачна болка
- гадење
- висок крвен притисок
- општо лошо чувство
(Авторот е професор по епидемилогија и биостатистика на Медицинскиот факултет при Универзитетот „Св. Кирил и Методиј“ во Скопје)
