Сомнеж за десеткратно поголема доза во два случаи на остеомиелит по БСЖ-вакцина во Хрватска

Новите наоди од истрагата во Хрватска отвораат дополнителни прашања околу четирите пријавени случаи на остеомиелит по вакцинација со БСЖ-вакцина против туберкулоза.

Бугарскиот производител „Бул Био“ соопшти дека во два од четирите случаи постојат податоци кои упатуваат на можноста децата да примиле доза десет пати поголема од пропишаната. Во европската база за пријавување на несакани реакции „EudraVigilance“ е наведено дека во двата случаи била аплицирана доза од 0,5 милилитри, додека според информациите за производот, предвидената количина е значително помала.

Станува збор за вакцинации извршени во 2024 година. Сепак, точноста на податоците за применетата количина сè уште не е потврдена и треба да биде утврдена во рамките на истрагата.

Во Хрватска досега се пријавени четири случаи на остеомиелит, односно воспаление на коскеното ткиво, по примена на БСЖ-вакцина. Кај еден од случаите, според „Бул Био“, подоцна била отфрлена поврзаноста со вакцината.

Во четвртиот случај, детето било вакцинирано на 23 ноември 2024 година, а остеомиелитот бил дијагностициран околу година и половина подоцна. Во април 2026 година, во примерок од коскено ткиво било потврдено присуство на Mycobacterium bovis BCG.

Производителот нагласува дека самото пријавување на четири случаи не значи дека е утврден проблем со квалитетот на вакцината. Остеомиелитот е позната, но ретка несакана реакција поврзана со БСЖ-вакцинацијата, а неговата појава може да зависи од повеќе фактори, вклучително и имунолошката состојба на пациентот, примената доза, начинот на апликација и искуството на медицинскиот персонал.

Од 2021 година во Хрватска биле испорачани пет различни серии од оваа вакцина, односно вкупно 21.000 ампули, што одговара на околу 420.000 дози. Според „Бул Био“, сите серии биле пуштени во употреба со соодветен европски сертификат. Вакцини од истите серии биле испорачувани и во други земји членки на Европската Унија.

Хрватска привремено ја прекина употребата на вакцината додека трае проверката. Како превентивна мерка, употребата на вакцината привремено беше запрена и во Македонија, до целосно расчистување на сомнежите поврзани со нејзиниот квалитет.